Upućuju se uređaji za in vitro dijagnostiku (IvD) medicinski uređaji koji se koriste za ispitivanje bioloških uzoraka iz tijela. U tom se procesu ispitivanje materijala odvija izvan organizma. In vitro dijagnostika zahtijeva razvoj i odobrenje od približno četiri do šest godina.
Što su in vitro dijagnostika?
In vitro dijagnostika (IvD) odnosi se na medicinski uređaji koristi se za ispitivanje bioloških uzoraka iz tijela. Dakle, ivD uključuju spremnike za uzorke, brze testove, test reagense kao što su test trake za urin ili hemokultni testovi, materijale za bris i analitičke uređaje. Prema Medicinski uređaji Zakona (MPG), in vitro dijagnostički uređaji medicinski su proizvodi za medicinsku i samoispitnu uporabu za ispitivanje bioloških uzoraka poput krv, urina, stolice, sekreta ili uzoraka tkiva izvan ljudskog tijela. Dakle, IvD uključuje spremnike za uzorke, brze testove, test reagense poput test traka za urin ili hemokultni test, materijale za bris i analizatore. Proizvodi za opću laboratorijsku uporabu uglavnom nisu uključeni u IvD, osim u slučajevima kada njihove karakteristike, kako ih definira proizvođač, zahtijevaju da se koriste isključivo za in vitro preglede. In vitro pregledi namijenjeni su pružanju informacija o patološkim ili fiziološkim stanjima, kao i o prirođenim abnormalnostima. Nadalje, služe za provjeru sigurnosti kod potencijalnih primatelja i praćenje terapijske terapije mjere. Proizvođač je odgovoran za utvrđivanje njihove namjene. Dakle, on također odlučuje pripada li proizvod in vitro dijagnostičkim uređajima.
Funkcija, učinak i ciljevi
Unutar Europske unije, marketing in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda reguliran je IVD Direktivom 98/79 / EC. U Njemačkoj i Austriji ova se direktiva provodi kroz Zakon o medicinskim proizvodima (MPG). Prema ovoj direktivi, in vitro dijagnostički uređaji moraju imati CE oznaku. Iznimke su uređaji izrađeni po mjeri, in vitro dijagnostički uređaji proizvedeni u kući, uređaji za procjenu performansi i uređaji za klinička ispitivanja. Stavljanje na tržište ili puštanje u rad uređaja po mjeri i in vitro dijagnostičkih uređaja iz vlastite proizvodnje regulirano je prema § 12 MPG. Na primjer, prema članku 7. stavku 5. MPV-a, postupak ocjene sukladnosti obvezan je za ove proizvode. Prema ovom postupku, proizvođač mora izdati deklaraciju za identifikaciju proizvoda i osigurati da proizvod ispunjava smjernice bitnih zahtjeva. Ova izjava dana je u skladu s br. 2.1 Priloga VIII. Direktive 93/42 / EEZ. Nadalje, prema br. 3.1. Priloga VIII. Direktive 93/42 / EEZ, on mora dostaviti dokumentaciju o opisu dizajna, proizvodnji i stvarnim podacima o učinkovitosti proizvoda. Za in vitro dijagnostičke uređaje iz vlastite proizvodnje pojednostavljeni propisi iz § 5 st. 6 MPV prijavljuju se za odgovarajuću prijavu prema članku 12. stavku. 1 rečenica 3 MPG. Prema tome, CE oznaka se može odreći ako laboratorij proizvodi in vitro dijagnostičke uređaje samo za vlastitu uporabu i ne dolazi do daljnje prodaje proizvedenih proizvoda. Međutim, postupak ocjene sukladnosti i tehnička dokumentacija moraju se provesti. CE oznaka ostalih in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda izjava je proizvođača ili distributera da je proizvod u skladu sa zakonodavstvom o usklađivanju Europske zajednice u vezi s njihovim postavljanjem. Slova CE označavaju „Comunidad Europea“, „Comunidade Europeia“, „Communauté Européenne“, „Comunidad Europea“ i „Comunità Europea“, što na njemačkom znači Europska zajednica (EZ). Zbog toga je CE 1980-ih pravno izjednačen s EC-om, s tim da se izvorna oznaka CE u Njemačkoj u skladu s zakonodavstvom o usklađivanju naziva EC oznakom. Oznaka CE nije testni pečat, već administrativna oznaka. Ova administrativna oznaka izražava slobodno tržišno tržište industrijskih proizvoda koji su tako označeni na jedinstvenom europskom tržištu. Za razliku od ostalih industrijskih proizvoda, medicinski proizvodi podliježu posebnim zahtjevima za dobivanje CE oznake. Moraju raditi u opsegu namjeravane svrhe koju je odredio proizvođač. Mora se pokazati korisnost medicinskog proizvoda za pacijenta. EZ izjava o sukladnosti i CE oznaka proizvoda potrebni su za odobrenje in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Rizici, nuspojave i opasnosti
Postupak odobrenja za in vitro dijagnostiku traje četiri do šest godina. Za droge, ovo je razdoblje gotovo dvostruko duže. Istodobno, ispitivanje nije ni približno skupo kao za in vivo dijagnostiku, jer nuspojave i toksičnost nije potrebno proučavati u ivD-ima. Troškovi ovog postupka iznose 5 do 15 milijuna eura. EZ Direktiva 98/79 / EZ čini osnovu postupka odobrenja. Prema ovoj direktivi, IvD-ovi su podijeljeni u četiri rizične skupine. To uključuje opću in vitro dijagnostiku, proizvode za samoispitivanje i popise A i B. Za opću IvD, proizvođač može izvršiti ocjenu sukladnosti na vlastitu odgovornost. Za uređaje za samoispitivanje proizvođač je odredio kao namjenu uporabu laika u kućnom okruženju. Ti proizvodi uključuju ovulacija testovi, trudnoća testovi ili menopauza ispitivanja. IvD-ovi na popisima A i B spadaju u rizične proizvode koji se moraju podvrgnuti detaljnijim ispitivanjima. Popis A uključuje proizvode za krv grupiranje pomoću ABO sustava, Rhesus sustava i Kell sustava, kao i brzo otkrivanje HIV-a, HTLV I, HTLV II ili hepatitis B, C, odnosno D. Popis B uključuje proizvode za krv grupiranje prema sustavu Duffy i Kidd. Također uključuje reagense za brzo testno otkrivanje rubeole, klamidija, toksoplazmoza i citomegalovirus. Reagensi za otkrivanje genetskih poremećaja poput trisomije 21 (Downov sindrom) Ili fenilketonuriju su također na popisu B. Isto vrijedi i za otkrivanje antigena HLA izotipova A, B i DR, kao i za prostata specifični antigen PSA. I na kraju, ali ne najmanje važno, reagensi, uređaji i kalibracijski materijali za krv glukoza tamo su navedeni i samotestiranje. Prema §11 MPG, neki in vitro dijagnostički testovi odobreni su samo za prodaju liječnicima i zdravstvenim ustanovama. To se odnosi na brze test na HIV, Među ostalima.
