Razgraničenje
Činjenica da lijekovi, dodaci prehrani a medicinski uređaji nisu jedno te isto često znaju samo stručnjaci. Međutim, postoje važne razlike između kategorija, koje se tiču, na primjer, zakonodavstva i regulatornih zahtjeva. Ovaj se članak prvenstveno odnosi na tzv., Koji su slični medicinskim proizvodima. Uz to, medicinski uređaji uključuju i mnoge druge proizvode - na primjer, ljepljive flastere, blister flastere, kondomi, trudnoća testovi i ostalo samotestiranja, grijači jastučići koji sadrže željezo prah, hladan vruće pakete, krv tlakomjeri, krv glukoza monitori, krv senzori glukoze, alkoholne krpice, šprice, igle, otopina kontaktnih leća, defibrilatori, elektrostimulatore srca, implantati, softver i MRI oprema.
Područja primjene i učinci
Slično farmaceutskim proizvodima, medicinski uređaji koriste se za dijagnozu, prevenciju, nadzor, ublažavanje i liječenje bolesti. Međutim, svoje glavne učinke ostvaruju fizičkim ili fizikalno-kemijskim učinkom, a ne farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim mehanizmom. Međutim, njihov način djelovanja može biti potpomognut farmakološkim doprinosom. Tjelesno u ovom kontekstu znači, na primjer, vlaženje u slučaju suhe oči ili suho usta. S druge strane, farmakološki se učinak obično temelji na interakciji s ciljem lijeka, poput receptora, enzima ili prijenosnika.
Primjeri
Sljedeći popis prikazuje tipične primjere medicinskih proizvoda dobivenih iz tvari:
- Kapsule za smanjenje težine u gojaznost.
- D-manoza za prevenciju i liječenje cistitis.
- pastile i sprejevi protiv promuklost, kašalj iritacija i grebanje grla.
- Zamjena sline za suha usta
- Fizička sredstva protiv ušiju
- Kreme i masti protiv ekcema
- Pastile i kapsule sa simetikonom protiv nadimanja
- Zamjene za suzu protiv suhih očiju
- Gelovi za vlaženje vaginalne sluznice u slučaju suhoće rodnice
- Olovke i otopine protiv gljivica na noktima
Treba napomenuti da je registriran droge dostupni su i za ove indikacije.
Stavljanje na tržište
Medicinski se proizvodi također razlikuju od medicinskih proizvoda u smislu njihovog uvođenja na tržište, poznatog kao stavljanje na tržište. Lijekove odobrava državno tijelo za lijekove, u mnogim zemljama Swissmedic, Agencija za terapijske proizvode. Medicinski uređaji, s druge strane, moraju ispuniti takozvanu ocjenu sukladnosti, koju provodi priznato privatno tijelo za ocjenjivanje sukladnosti (tzv. Prijavljena tijela,). Ocjenom sukladnosti utvrđuje se jesu li ispunjeni zahtjevi zakonske regulative za proizvod. Ako je to slučaj, proizvod se može dobiti s oznakom sukladnosti, obično CE oznakom. Simbol "CE" na pakiranju jasno označava da je proizvod medicinski proizvod. Znanstvena i, u nekim slučajevima, klinička ispitivanja također su potrebna za medicinske uređaje. Međutim, one su obično manje opsežne nego za lijekove.
Informacije o Proizvodu
Za razliku od dodataka prehrani, medicinski proizvod sadrži podatke o proizvodu (upute za uporabu) s kojima proizvođač obavještava o svrsi, ispravnoj uporabi, mjerama opreza i nuspojavama. Mogu se spomenuti posebna područja primjene. Dodaci prehrani, s druge strane, može se opisati samo s zdravlje potraživanja, na primjer željezo dodataka rečenicom „Željezo doprinosi normalnom stvaranju crvene boje krv stanice i hemoglobin".
Oglašavanje, distribucija i naknade
Oglašavanje potrošačkih proizvoda uglavnom je dopušteno. Tvrdnje moraju odgovarati izjavama u informacijama o proizvodu. Javni proizvodi mogu se nuditi ne samo u ljekarnama i drogerijama, već i u samoposlužnim supermarketima. To povećava dostupnost, ali nedostaje savjeta stručnjaka. Kao pravilo, zdravlje osiguravatelji ne nadoknađuju medicinske proizvode koji sadrže tvari. Moguće su iznimke, na primjer kod sklapanja dopunskog osiguranja.
