Biosimilari

Proizvodi

Biosimilari su pripravci za kopiranje dobiveni iz biotehnologije droge (biološka) koji imaju velike sličnosti s izvornim lijekovima, ali koji nisu potpuno isti. Sličnost se između ostalog odnosi na biološku aktivnost, strukturu, funkciju, čistoću i sigurnost. Biosimilari se razlikuju od generika male molekule droge na važne načine. Biosimilari se obično prodaju na tržištu kao pripravci za injekcije ili infuzije. U EU su odobreni tek od 2006. (somatropin), u mnogim zemljama od 2009. (filgrastim) i u SAD-u od 2015. (filgrastim). Ovo je zbog biološka su relativno mlada skupina droge. Biosimilari se lansiraju kada je patentni izvornik istekao i jeftiniji su od originala. Kao rezultat toga, oni mogu dovesti do smanjenja troškova zdravstvene zaštite i rasteretiti financijsko opterećenje zdravstvenog sustava. U mnogim se zemljama originalni pripravci u ljekarni ne mogu zamijeniti (zamijeniti) za biosrodne. Moraju biti dostupni liječnički recepti za bioslični. Takozvana automatska zamjena, koja je uobičajena za generičke lijekove, stoga se ne primjenjuje. Stoga, prilikom propisivanja biološka, na receptu treba navesti naziv robne marke, a ne naziv aktivnog sastojka.

Struktura i svojstva

Biološki lijekovi, kao što su proteini, enzimi, receptore ili antitijela, proizvedeni su uz pomoć živih stanica ili organizama. Proteini može se sastojati od stotina aminokiseline i imaju visoku molekulu masa (5 kDa do 150 kDa). To je za razliku od konvencionalnih lijekova, čiji molekularni masa je obično manja od 1 kDa („mala molekule“). Zbog složenog i vrlo osjetljivog proizvodnog postupka, to nisu točne kopije aktivnih sastojaka, za razliku od generika male molekule. Slične su, ali ne i potpuno iste. To je također zbog činjenice da su čak i izvorni biološki lijekovi podložni promjenjivosti i postoje male razlike između različitih serija. Primjerice, dok je aminokiselinski slijed bioloških lijekova identičan, oni se mogu razlikovati u trodimenzionalnoj strukturi, post-translacijskim modifikacijama (npr. Glikozilacija) i imunogenosti. Stoga je, u usporedbi s generičkim lijekovima, postupak odobravanja opsežniji, skuplji i uključuje klinička ispitivanja.

Učinci

Učinci biosimilara u osnovi su isti kao i oni s izvornim proizvodima.

Indikacije

Odobreni biosimilari koriste se za liječenje reumatskih bolesti, psorijaza, upalne bolesti crijeva, Raka, tromboembolijske bolesti, neutropenija, dijabetes mellitus, poremećaji rasta i anemija, između ostalih. Indikacije biosličnog mogu uključivati ​​sve ili samo odabir indikacija izvornog proizvoda. Dakle, biološki sličan ne mora biti odobren za sve indikacije izvornika.

Doziranje

Biosimilari se obično daju parenteralno, tj. Kao injekcija ili infuzija, zbog nedovoljne oralne primjene bioraspoloživost. Pacijente mora tijekom liječenja pratiti i pratiti liječnik jer se podnošljivost može razlikovati.

Agenti

Sljedeći popis prikazuje izbor aktivnih sastojaka od kojih su dostupni biosimilari (Švicarska, EU, SAD). Izvorni proizvodi navedeni su u zagradama.

Štetni učinci

Štetni učinci ovise o korištenim sredstvima. Administracija bioloških lijekova može dovesti do razvoja autoantitijela usmjeren protiv terapijskih sredstava, što poništava učinak. Nadalje, moguće su alergijske reakcije (imunogenost). Sigurnost se mora dodatno nadzirati nakon odobrenja (program farmakovigilance).