"Za rizike i nuspojave obratite se svom liječniku ili ljekarniku". Ovu rečenicu nalazimo na svakom uložak paketa lijeka, a također ga često mogu čuti u reklamama bez recepta droge. No, o čemu se zapravo radi u nuspojavama lijekova i kako se moraju prijaviti?
Što su nuspojave?
Nuspojava je učinak lijeka koji se može pojaviti uz predviđeni glavni učinak. Udžbenici za to često koriste i izraz "nuspojava lijeka". Prema zakonskoj definiciji, nuspojave su „nenamjerne i štetne reakcije na lijek“. U široj definiciji ljudskog zakona o drogama, štetni učinci zbog pogrešaka u lijekovima, poput netočne uporabe i predoziranja. Štetni učinci zbog zlouporabe lijekova mora se prijaviti i nadležnom tijelu za lijekove na temelju sigurnosti lijekova. U ovom kontekstu, štetni učinci u popisu uložak paketa primijećeni su samo kada se koriste prema namjeni.
Klasifikacija i kategorizacija
Nuspojave se prvo mogu podijeliti na tipične za lijekove i doza-zavisne kao i o dozi neovisne nuspojave. Liječnik mora uvijek izvagati jesu li korist od lijeka i rizik od nuspojava u razumnom omjeru i može li se lijek na taj način upotrijebiti. Pod određenim okolnostima, nuspojave također mogu imati poželjne učinke. Primjerice, kod nekih pacijenata mogu biti poželjni određeni učinci na bolest, dok kod drugih oni mogu imati suprotan učinak. Također se vrši klasifikacija na nepredviđene nuspojave (do danas nisu uočene i stoga ih se ne može opisati) i ozbiljne nuspojave (opasne po život ili smrt, obično zahtijevaju hospitalizaciju, mogu dovesti do trajnog invaliditeta). Za ove nuspojave primjenjuju se posebne obveze u pogledu dokumentacije i izvješćivanja. Nuspojave se prema učestalosti dalje klasificiraju kao vrlo česte (više od jednog liječenog bolesnika na deset), česte (jedan do deset liječenih bolesnika na 100), povremene (jedan do deset liječenih bolesnika na 1,000), rijetke (jedan do deset liječenih bolesnika) pacijenata na 10,000 10,000), i vrlo rijetkih (manje od jednog liječenog pacijenta na XNUMX XNUMX). Uz to, postoji i klasifikacija „nepoznato“, gdje se učestalost ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka.
Kako se lijekovi moraju prijaviti u smislu nuspojava?
U kontekstu sigurnosti lijekova, farmaceutske tvrtke ne moraju samo prikupiti i procijeniti sve nuspojave koje su postale poznate, već ih moraju prijaviti u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) i u uložak paketa. Uzročnost je ovdje nebitna. Proizvođač lijeka odgovoran je prema članku 84. Njemačkog zakona o lijekovima (AMG) za sve nuspojave koje nisu navedene u informacijama o proizvodu. Međutim, ovdje postoji i mali "problem": uvijek se postavlja pitanje kako se uopće na tržištu odobrava lijek s očito masivnim nuspojavama. Odgovor: Farmaceutske tvrtke, osim što kontroliraju znanstvena istraživanja, kontroliraju i testiranje novih droge. Stoga su klinička ispitivanja osmišljena na takav način da je malo vjerojatno da će uopće doći do potencijalnih opasnosti. Nadalje, farmaceutske tvrtke obično same određuju koji se od rezultata istraživanja stvarno objavljuju i prosljeđuju regulatornim tijelima. Općenito, čim pacijent primijeti nepoželjnu promjenu tijekom ili nakon primjene lijeka, on ili ona treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika. Nuspojave lijeka (čak i ako se samo sumnja na njih) tada izvještava Povjerenstvo za lijekove ili nadležno savezno tijelo. Međutim, pacijent ne smije samovoljno prekinuti liječenje ili mijenjati navedeno doza. Nuspojave se također mogu prijaviti „Federalnom institutu za Droge i Medicinski uređaji (BfArM) ”putem internetskog pristupa od 2013. Ovdje pacijenti također mogu dobiti informacije o rizicima od lijekova. Međutim, pacijenti ne bi trebali uzeti u obzir samo moguće nuspojave.Interakcije s drugim lijekovima ili čak hranom također uvijek treba razmotriti. Pacijentima je često teško: oni su razmaženi za izbor. Ili pate od svoje bolesti dok se ne izliječi bez lijekova ili ne prihvate nuspojave. Pacijenti smiju biti kritični kad je riječ o lijekovima. Čak i ako čuju argument "nuspojave bi se stvarno pojavile u vrlo rijetkim slučajevima". Svaki pacijent treba imati na umu da u konvencionalnoj medicini vrijedi sljedeća krilatica: "Nema učinkovitosti bez nuspojava".
Rizici i nuspojave za pacijente
Što se tiče nuspojava, posebno starije osobe trebaju biti oprezne. Zbog starosti imaju veću vjerojatnost da pate od kroničnih bolesti i za njih trebaju lijekove. Međutim, prema znanstvenicima, osjetljivost na nuspojave također se povećava s povećanjem dobi. U principu, nuspojave mogu biti vrlo raznolike: od neškodljivih nuspojava poput umor na štetne učinke koji ponekad znatno premašuju koristi, sve je moguće. Na primjer, određeni lijekovi uzeti tijekom trudnoća može izazvati ozbiljne malformacije u zametak (katastrofa talidomida 1960-ih). U najgorem slučaju mogu se pojaviti opasne po život ili čak fatalne nuspojave. Sada se može pretpostaviti da bi se mogla izbjeći jedna od dvije smrti uslijed nuspojava. U EU se procjenjuje da oko 200,000 2010 ljudi svake godine umre od nuspojava lijeka. Iz tog je razloga Europski parlament 83. donio rezoluciju o poboljšanju informacija o pacijentima. No nuspojave imaju i druge posljedice: Trenutno se pretpostavlja da se nuspojave javljaju u oko pet posto pacijenata liječenih lijekovima. Uz to, navodno je nuspojava razlog prijema kod otprilike tri do šest pacijenata koji su primljeni na odjel interne medicine. Ali nisu samo pacijenti ti koji pate od nuspojava. Sustav njege opterećen je ekonomski: troškovi liječenja uzrokovanih nuspojavama približno su između pet i devet posto ukupnih bolničkih troškova. Također se može primijetiti sve više i više lijekova bogatih nuspojavama za trajne pacijente. Stoga se lijekovi često prepisuju unatoč svim rizicima, koji potom zahtijevaju određene popratne lijekove, a time često i kontrolne preglede. Stoga pacijent mora iznova i iznova posjetiti liječnika u određenim intervalima kako bi spriječio daljnje probleme. S obzirom na nuspojave koje se javljaju prvenstveno kod starijih ljudi, provedeno je novo istraživanje pod vodstvom prof. Dr. Petre A. Thürmann s Odjela za kliničku farmakologiju Sveučilišta Witten / Herdecke, projekt „Lista PRISCUS“ je pokrenut. Popis je namijenjen liječnicima kako bi pronašli prikladan alternativni lijek za „potencijalno neadekvatne lijekove“, posebno za starije pacijente. Popis uključuje XNUMX lijeka koji su posebno propisani starijim osobama, ali ne bi trebali biti. Liječnici mogu pronaći prikladni alternativni lijek na „popisu PRISCUS“. Popis također sadrži informacije o kontraindikacijama. Namijenjen je smanjenju broja propisanih lijekova koji su opasni zdravlje. Treba, međutim, imati na umu da popis uključuje samo najčešće lijekove i da čak ni alternativne tvari nisu u potpunosti bez nuspojava.
