Definicija
U terapiji lijekovima, „primjena izvan lijeka“ odnosi se na odstupanja od službeno odobrenih specifikacija u odobrenom uputstvu s lijekovima droge koji su spremni za upotrebu. To se često odnosi na područja primjene (indikacije). Međutim, i druge promjene također potpadaju pod definiciju, na primjer s obzirom na doza, trajanje terapije, skupine pacijenata, spol, oblik doziranja ili dobne granice. Pravnu odgovornost za upotrebu izvan etikete preuzimaju medicinski radnici, tj. Obično liječnici, a ne farmaceutske tvrtke. Zakon ne zabranjuje upotrebu izvan etikete, pod uvjetom da se provodi skrbna skrb i slijede prihvaćena znanstvena pravila. Korištenje lijekova izvan lijekova također je vrlo često u ljekarnama, a prakticiraju ga i sami pacijenti. Pacijenti bi uvijek trebali unaprijed biti obaviješteni o ovoj praksi od strane stručnjaka. Što se tiče odobrenja za stavljanje u promet, postoje značajne razlike među zemljama. Ono što je "naljepnica" u jednoj zemlji, može biti zabranjeno u drugoj. Ako se koriste pripravci ili aktivni sastojci koji nisu registrirani kao lijekovi, s druge strane, oni se ne nazivaju upotrebom izvan oznaka. To se odnosi, na primjer, na privremene pripravke, eksperimentalne terapije ili klinička ispitivanja.
Primjeri
Korištenje izvan etikete u praksi se događa vrlo često. Sljedeći popis prikazuje samo mali izbor tipičnih primjera:
- kvetiapin i trazodon za poremećaji spavanja.
- Dimetinden maleat kapi za bolest putovanja.
- Aktuelni retinoidi za plan bradavice
- Terapija lijekovima za posebne skupine pacijenata kao što su nedonoščad, novorođenčad, djeca, trudnice, starije osobe ili Raka pacijenata.
- Nifedipin kao inhibitor rada.
- Lijekovi za prevenciju migrene
- SSRI za razne psihijatrijske poremećaje
- antihistaminici za alergija komplet za hitne slučajeve.
- Velika doza antihistaminici za košnice.
- Citostatski lijekovi protiv raka
Uporaba izvan etikete dio je svakodnevnog života u medicini i farmaciji. Uobičajeno je to, na primjer, u pedijatriji, ginekologiji, psihijatriji, onkologiji, intenzivnoj njezi, gerijatriji i dermatologiji.
Razlozi za upotrebu izvan etikete
Mnogo je razloga zbog kojih se lijek može davati suprotno službenim smjernicama. Na primjer, kada na tržištu nema odobrenog lijeka za stanje. Profesionalne informacije mogu biti previše restriktivne iz pravnih, regulatornih ili komercijalnih razloga, a mogu čak biti u suprotnosti sa trenutnim znanstvenim saznanjima. Kliničke studije koje čine osnovu za formuliranje indikacija, kao i registraciju, skupe su i dugotrajne. Često se financiranje tvrtki ne isplati, također zato što su patenti istekli i dostupni su generički lijekovi. Za rijetke bolesti ili posebne skupine pacijenata često nema odobrenja. U nekim slučajevima ispitivanje nije moguće niti iz etičkih razloga. U slučaju neizlječivih ili akutno opasnih po život bolesti, regulatorni zahtjevi igraju podređenu ulogu. Uporaba izvan etikete također se razmatra iz ekonomskih razloga, na primjer, ako je neodobreni lijek jeftiniji od registriranog. Međutim, o ovoj se praksi kritički raspravlja u literaturi.
Problemi i rješenja
Upotreba izvan etikete može biti problematična kada nema dovoljno podataka o učinkovitosti i sigurnosti. U takvom se slučaju naziva i eksperimentalnom terapijom. U principu, liječenje izvan etikete trebalo bi se temeljiti na znanstvenim dokazima. Neoprezna uporaba izvan etikete može dovesti do štetni učinci. Budući da zakonska odgovornost leži na zdravstvenom radniku, on se izlaže određenom riziku prilikom propisivanja ili izdavanja lijekova. Nadoknadu lijekova može odbiti zdravlje osiguravatelji. Prije izdavanja može se podnijeti zahtjev za odobrenje troškova. To je osobito važno za visoko cijenjene terapije. Pokrivenost regulira Zdravlje Pravilnik o osiguranju (KVV). Pacijenti se mogu zbuniti kad prime lijekove čiji paketi ne sadrže informacije o bolesti koja se liječi. Još jedan nedostatak je nedostatak dokumentacije (podataka o pacijentu). Pacijente treba o tome obavijestiti i njihov pristanak treba dobiti unaprijed („informirani pristanak“). Postupak treba dokumentirati. Uz to, bilo bi poželjno da se na propise liječnika unese odgovarajuća napomena. Farmaceutske tvrtke mogu upasti u pravne probleme ako oglašavaju upotrebu svojih proizvoda izvan etikete droge. To je zato što je oglašavanje na ovom području zabranjeno, pa čak i informacije zakonski mogu biti vrlo nezgodne. U prošlosti su tvrtke morale plaćati enormne iznose zbog tužbi i u vansudskim nagodbama zbog kršenja zakona. Kao rezultat toga, postali su vrlo pažljivi i oprezni, što zauzvrat otežava pružanje informacija stručnjacima i pacijentima. Ova zakonska predostrožnost može rezultirati neadekvatnim prijavljivanjem značajne uporabe izvan etikete.