Magistralni recepti

Definicija

most droge danas su unaprijed proizvedeni u velikim količinama i na tržište izlaze spremni za upotrebu. Međutim, droge postoje i koje se u laboratoriju proizvode u ljekarnama na liječnički recept za pojedinačne kupce. Oni se nazivaju privremenim pripravcima. Slijedi definicija prema Federalnom zakonu o lijekovima i Medicinski uređaji (HMG, 2019.): „Lijekovi pripremljeni u javnoj ljekarni ili u bolničkoj ljekarni u izvršenju liječnika za određenu osobu ili određenu skupinu osoba ili za određenu životinju ili određenu životinjsku populaciju (magistralna formula); na temelju takvog recepta, lijek se može pripremiti u javnoj ljekarni ili bolničkoj ljekarni ad hoc ili na osnovu nedostataka, ali se može izdati samo kao odgovor na liječnički recept. " Proizvodnja privremenih pripravaka također se može povjeriti tvrtki s odgovarajućom proizvodnom dozvolom, na primjer, specijaliziranom laboratoriju (ugovorna proizvodnja). Razlog proizvodnje je obično taj što na tržištu ne postoji odgovarajući lijek ili nije dostupna željena doza ili oblik. To je, na primjer, zato što lijek nije dostupan, više se ne distribuira, već je uporaba izvan oznake ili prodaja nije komercijalno zanimljiva. Nespojive pomoćne tvari također mogu igrati ulogu u ovom kontekstu. Povremeno, privremeni pripravci više nisu potrebni jer je registriran novi gotov lijek. Privremeni pripravci tradicionalno su posebno važni u dermatologiji, bolničkoj farmaciji i pedijatriji. Lijekovi za djecu, poput dubokihdoza kapi, čepići i sirupi, često nedostaju. U Njemačkoj se također koristi izraz "pojedinačni recepti", posebno kada ne postoje službeno ispitane proizvodne specifikacije. Magistralni recepti povećavaju fleksibilnost terapije lijekovima propisivanjem pojedinačnih pripravaka za pacijente za koje ne postoji službeno odobrenje. Mane uključuju napornu i ponekad skupu proizvodnju i ograničenu dostupnost.

Primjeri

Sljedeći popis prikazuje mali izbor poznatih privremenih pripravaka:

  • N-acetilcistein kapi za oči
  • 4-aminopiridin kapsule
  • Azatioprin suspenzija
  • Kapi kalcitriola
  • Kapsaicin krema
  • Castellanijeva otopina
  • Kortizonske mješovite masti
  • Diltiazem mast
  • DMSO krema
  • Intravezikalna otopina oksibutinina
  • Otopina metadona
  • Midazolam sprej za nos
  • Krema Nifedipin
  • Riboflavin kapsule
  • Salicilvaselin
  • Krema od spironolaktona
  • Timolol gel
  • Smjesa za bijeli shake

Upute za proizvodnju

Za pripremu je potreban najnoviji proizvodni recept. Iz galenskih, farmakoloških i toksikoloških razloga trebaju se koristiti provjereni i utvrđeni recepti ako su dostupni. Odgovarajuće upute mogu se naći u tehničkoj literaturi (npr. DMS), u farmakopejama, u bazama podataka (npr. Nova formulacija formulacija, NRF) i u internim dokumentima tvrtke. Osnova postupka predstavljena je u Švicarskoj farmakopeji (Pharmacopoea Helvetica) u poglavlju "Pravila dobre proizvođačke prakse za lijekove u malim količinama". Treba izbjegavati kontroverzne, zastarjele i upitne formulacije.

Izračun cijene

U mnogim se zemljama cijena privremenih recepata obično izračunava pomoću Federalnog javnog ureda ZdravljePopis lijekova s ​​tarifom (ALT). To je zato što sadrži cijene koje se mogu naplatiti zdravlje osiguravatelji za tvari, obavljeni posao i posuđe. Međutim, ovaj popis nije potpun.

označavanje

Formulacije magistrala moraju biti označene s „Formula magistralis“ na spremniku i materijalu za pakiranje, u skladu s Pravilnikom o lijekovima.

Izvori opskrbe

Recepti magistrala dostupni su u bilo kojoj ljekarni na recept liječnika. Ljekarne ih izrađuju same ili ih naručuju kod specijaliziranih dobavljača. Specijalizirani dobavljači privremenih pripravaka za specijalne djelatnosti su (ugovorna proizvodnja, primjeri):

  • Apolaba
  • Laboratorij Bichsel
  • Elvetix Pharma
  • Laboratorij formule Schaffhausen
  • Hanseler AG
  • Bolničke ljekarne i kantonalne bolničke ljekarne
  • Ljekarna Golaz

Bivši dobavljači koji više ne posluju:

  • Laboswiss u Davosu, ukinut od 1.8.2013.
  • Galderma / Spirig, ukinut od 22.6.2018., Nasljednik: Elvetix Pharma.
  • Streuli, ukinut od kraja 2010. godine

Dobavljači aktivnih sastojaka, pomoćnih tvari i materijala za pakiranje.

Specijalizirani trgovci mogu naručiti potrebne aktivne sastojke, pomoćne tvari i posude, među ostalim od sljedećih dobavljača (izbor):

  • Anwander (posuđe, laboratorijski materijal).
  • Dixa (ljekoviti lijekovi)
  • Dynapharm
  • Hanseler
  • Inresa (putem Hanselera)
  • Müller i Krempel (posude, laboratorijski materijal)
  • Sigma-Aldrich
  • Fagron
  • Pharmaserv