Zaštita patenta za lijekove
Novorazvijeni lijekovi zaštićeni su patentima dvadeset godina. U tom roku farmaceutska tvrtka smije prodavati isključivo svoj originalni pripravak i određivati njegovu cijenu.
Zaštita patenta može se proširiti samo određenim postupcima, kao što je provođenje pedijatrijskih studija ili podnošenje zahtjeva za posebnu potvrdu o zaštiti.
Nakon isteka patentne zaštite, proizvođač originalnog lijeka mora objaviti svoje rezultate istraživanja dotične djelatne tvari. Drugi proizvođači također mogu proizvesti aktivni sastojak na temelju tih podataka i staviti ga na tržište kao generički lijek.
Sada postoji jedan ili više generičkih lijekova za gotovo svaki lijek čija je patentna zaštita istekla. To se odnosi kako na pripravke koji se izdaju bez recepta, kao što su blagi lijekovi protiv glavobolje, tako i na lijekove na recept, poput pripravaka za visoki krvni tlak, slabost bubrega, dijabetes ili čak rak.
Jesu li generici terapijski ekvivalentni originalu?
U skladu s tim, generički i originalni proizvodi smatraju se bioekvivalentnima – tj. terapeutski ekvivalentima – ako ljudsko tijelo apsorbira aktivni sastojak iz generičkog proizvoda približno istom brzinom i u približno istoj količini kao onaj iz originalnog proizvoda (bioraspoloživost).
U praksi je odstupanje za većinu imitacijskih pripravaka oko pet posto.
U mnogim slučajevima ovo malo odstupanje ne igra veliku ulogu. Za neke je lijekove, međutim, važna točna brzina djelovanja. U tim slučajevima, vlasti mogu uže postaviti raspon tolerancije.
Druge promjene mogu biti rezultat, na primjer, korištenih sastojaka. Ako u originalu nije korištena laktoza kao pomoćna tvar, to može biti slučaj u generičkom lijeku i obrnuto. To može rezultirati reakcijama intolerancije ili, obrnuto, boljom podnošljivošću.
Oblik doziranja
Postoje li razlike između generičkog i originalnog?
Razlike između generičkog i originalnog proizvoda mogu postojati u dodanim pomoćnim tvarima (npr. konzervansi i bojila) iu proizvodnom procesu. Daljnji razvoj dodanih pomoćnih tvari i/ili procesa proizvodnje može poboljšati generički pripravak u nekim aspektima.
Aktivni sastojak tada se ne oslobađa brzo i u jednom potezu, već polako i kontinuirano. To rezultira konstantnom razinom aktivnog sastojka. U takvim slučajevima, međutim, generički lijek mora proći opsežna klinička ispitivanja na ljudima prije nego što bude odobren, baš kao i original.
Zašto su generici jeftiniji od originala?
Odobrenje generičkog lijeka također je mnogo jeftinije: testovi bioekvivalencije, poput onih potrebnih za generike, znatno su manje složeni i puno jeftiniji od kliničkih ispitivanja kojima mora proći originalni lijek.
Općenito, dakle, dobavljači generičkih lijekova moraju uložiti mnogo manje novca u svoj proizvod od proizvođača originalnog lijeka. Stoga ga mogu ponuditi i po znatno nižoj cijeni.
Uštede u zdravstvenom sustavu
U Njemačkoj generički lijekovi sada pokrivaju 75 posto ukupnih farmaceutskih potreba fondova obveznog zdravstvenog osiguranja (GKV), ali čine manje od deset posto izdataka za lijekove. Dakle, kada liječnici umjesto originalnih lijekova propisuju jeftinije generičke lijekove, to znači uštedu za zdravstvene fondove i smanjenje opterećenja zdravstvenog sustava.
Ako liječnik na receptu za lijek označi kućicu “Aut-idem”, ljekarnik može pacijentu umjesto propisanog (originalnog) lijeka izdati jeftiniji alternativni pripravak.
Ovaj pripravak mora sadržavati istu djelatnu tvar kao i propisani lijek te imati istu jačinu i veličinu pakiranja. Također mora biti odobren za isto područje primjene i imati isti ili usporedivi oblik doziranja.
Osim toga, regulacija referentnih cijena lijekova na recept također je usmjerena na suzbijanje enormnog rasta izdataka za lijekove. Za pojedine skupine djelatnih tvari (npr. beta blokatori, statini) utvrđeni su maksimalni iznosi koji se nadoknađuju iz fondova obveznog zdravstvenog osiguranja.
Ako cijena lijeka premašuje fiksni iznos, osigurana osoba mora sama snositi dodatne troškove – uz zakonski propisanu participaciju koja ionako vrijedi.
Točni propisi koji reguliraju cijene lijekova razlikuju se između Njemačke, Austrije i Švicarske, zbog čega se ovdje opisane potencijalne uštede ne moraju nužno odnositi na sve tri zemlje.
Nedostaci
Međutim, – u nekim slučajevima ponovljena – promjena pripravka također nosi rizik od zabune lijekova. Poznato je da pogreške u liječenju dovode do ozbiljnih nuspojava, uključujući hospitalizaciju, au najgorem slučaju mogu biti i fatalne.
Generički lijekovi u pedijatriji
Do danas postoji samo nekoliko lijekova na tržištu koji su razvijeni i odobreni posebno za djecu. Stoga mališani uglavnom uzimaju lijekove koji su zapravo namijenjeni odraslima – kako originalne pripravke tako i odgovarajuće generike.
U Švicarskoj od 2018. godine postoje preporuke o indikacijama za uporabu (indikacije), doziranju i primjeni aktivnih sastojaka koji se najčešće koriste u pedijatriji – koje je pripremila udruga SwissPedDose u ime Saveznog ureda za javno zdravstvo.
Zauzvrat, u oba slučaja patentna zaštita se produljuje za šest mjeseci (čak i ako su testovi na maloljetnicima negativni i pripravak ne dobije odobrenje kao pedijatrijski lijek).
Generički lijekovi, među ostalim, isključeni su iz ove odredbe. Za njih je EU smislila nešto drugačije. Farmaceutske tvrtke mogu naknadno prilagoditi lijek razvijen za odrasle za djecu (u dozi, obliku doziranja itd.).
Osim toga, proizvođač je “nagrađen” s deset godina zaštite dokumenata. Ostali dobavljači generičkih proizvoda moći će pregledavati dokumente istraživanja, pozivati se na studije provedene na maloljetnicima i kopirati proizvod za djecu tek nakon isteka tog razdoblja.
Na taj način EU – iz etičkih razloga – želi spriječiti drugog proizvođača da provodi iste testove na djeci kako bi na tržište plasirao analogni dječji generički proizvod.
Poseban slučaj biosimilara
Dok su generici imitacijski pripravci klasičnih kemijski sintetiziranih lijekova (kao što je lijek protiv bolova ibuprofen ili lijek za snižavanje kolesterola atorvastatin), biosimilari su imitacijski pripravci biotehnološki proizvedenih lijekova (zvanih biološki ili biofarmaceutika).
Budući da biološke lijekove i njihove imitatore, biosimilare, proizvode žive stanice, oni nikada ne mogu biti potpuno identični, već samo što sličniji (generički lijekovi, s druge strane, identična su kopija svog originala). Zbog toga se biološki lijekovi ne smiju jednostavno zamijeniti njihovim biosimilarima – takvu promjenu terapije uvijek prati i nadzire liječnik.
Tek kada se to dokaže, moguće je koristiti postojeće studije i podatke, kao i stečeno iskustvo – u ovom slučaju studije provedene s izvornim lijekom ne mogu se ponoviti u cijelosti.
Stoga su općenito zahtjevi za biosimilarima mnogo veći nego za genericima.
Više o biotehnološkim lijekovima i njihovim imitacijskim pripravcima možete pročitati u članku “Biofarmaceutika i bioslični lijekovi”.
