Danas se lijekovi ne proizvode samo u kemijskim laboratorijima, već i uz pomoć živih stanica, odnosno biotehnološki – tzv. biofarmaceutika. Koriste se životinjske stanice, kulture kvasca ili bakterija te – vrlo rijetko – biljne stanice.
Za razliku od kemijske sinteze, biotehnologija se također može koristiti za proizvodnju vrlo složenih aktivnih sastojaka (kao što su inzulin, beta interferon) i liječenje bolesti koje su prije bile nemoguće ili teško izliječive. No, proces proizvodnje biofarmaceutika nije samo skuplji, već je i puno složeniji i dugotrajniji nego za djelatne tvari koje potječu iz kemijskog laboratorija – kemijska sinteza prikladna je samo za djelatne tvari jednostavnije kemijske strukture.
Biofarmaceutika predstavlja jedan od najbrže rastućih podsektora farmaceutskog tržišta. U Njemačkoj je trenutno odobreno više od 140 biofarmaceutika. Temelje se na 108 genetski modificiranih aktivnih sastojaka. U tijeku je rad na brojnim drugim biofarmacima.
Bioslični lijekovi: imitacija biofarmaceutika
Izvorna stanična linija dostupna je samo izvornom proizvođaču. Druge farmaceutske tvrtke mogu koristiti srodnu staničnu liniju, ali ona nikada neće biti identična onoj izvornog proizvođača. Čak i najmanja odstupanja u procesu proizvodnje, međutim, mogu značajno utjecati na učinkovitost i sigurnost lijeka. Za razliku od generičkih lijekova, biosimilari stoga moraju dokazati oba svojstva u razrađenim studijama na kulturama stanica, životinjama i ljudima.
Trenutno je u Europi odobreno 14 biosimilara. To uključuje pripravke za anemiju, poremećaj stvaranja krvi neutropeniju i nizak rast.
