Što se tiče davanja lijekova, s djecom se i dalje često postupa kao s malim odraslima; prikladne tablete za mališane teško da postoje. To će se uskoro promijeniti. Od kraja siječnja već je na snazi nova uredba EU-a o lijekovima za djecu koja ima za cilj osigurati veću sigurnost djece. Ona obvezuje farmaceutske tvrtke u Europskoj uniji da ispituju lijekove u studijama koje uključuju djecu.
Prema procjenama stručnjaka, otprilike polovica svih pripravaka bolesnoj djeci nije testirana i odobrena posebno za njihovu dobnu skupinu. Kao rezultat toga, bolesna su djeca do sada uglavnom dobivala lijekove od odraslih jednostavno u nižim dozama. No pronaći pravu količinu nije uvijek lako, čak ni za liječnike. Uz to, metabolizam djece ponekad reagira drugačije: mališani ne podnose sve aktivne sastojke i apsorbiraju ih drugačije od odraslih. Liječenje a hladan s kapima za nos za odrasle ili primjenom esencijalnih ulja, na primjer, može rezultirati trovanjem ili disanje problemi kod male djece. Djeca jednostavno nisu male odrasle osobe.
Propis EU trenutno se provodi
Uredbom koja je na snazi nekoliko mjeseci želi se osigurati da se razvije više lijekova za djecu i adolescente i posebno odobri za uporabu u ovoj skupini pacijenata. U tu svrhu postoji kombinacija različitih obveza i poticaja za farmaceutske tvrtke. Primjerice, zahtjev za odobrenje novog lijeka mora ubuduće uključivati rezultate kliničkih ispitivanja s djecom i adolescentima, osim ako lijek u osnovi nije prikladan za primjenu u djece i adolescenata.
Uvjeti kliničkog ispitivanja moraju biti utvrđeni u programu istraživanja i razvoja, planu pedijatrijskog ispitivanja. Svaki plan istraživanja mora se zatim podnijeti na odobrenje odboru znanstvenika iz država članica Europske unije koji je u tu svrhu uspostavljen pri Europskoj agenciji za lijekove (EMEA) kao tijelu za odobrenje.
S druge strane, uredba obećava farmaceutskim tvrtkama poticaje i beneficije u obliku produženih razdoblja patentne zaštite za stavljanje na tržište droge kao naknadu za ove nove zahtjeve. Takve pogodnosti mogu se odobriti i za droge već na tržištu ako je njihova primjenjivost kod djece i adolescenata naknadno potkrijepljena planom pedijatrijskog ispitivanja.
