Kakvo je cjepivo Novavax?
Cjepivo američkog proizvođača Novavax (Nuvaxovid, NVX-CoV2373) je proteinsko cjepivo protiv uzročnika Sars-CoV-2. Nuvaxovid je alternativa mRNA cjepivima proizvođača BioNTech/Pfizer i Moderna. Dana 20. prosinca 2021. Europska agencija za lijekove (EMA) izdala je (uvjetno) odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Europu.
Za razliku od njih, u cjepivu temeljenom na proteinima ključni aktivni sastojak je sam (umjetno proizveden) šiljasti protein – a ne njegov genetski nacrt. Nuvaxovid stoga pripada klasi polusintetskih proteinskih podjediničnih cjepiva. Umjetni spike protein pomiješan je s pojačivačem učinka (adjuvans). Adjuvansi su tvari koje aktiviraju urođeni imunološki sustav. Takve tvari pomažu imunološkom sustavu da nauči važne strukture patogena kako bi ih prepoznao u budućnosti.
Kako se Novavax cijepi?
Prema registracijskim dokumentima, redovita serija cijepljenja Nuvaxovidom sastoji se od dvije doze cjepiva koje se daju u vremenskom intervalu od 21 dan. Samo cjepivo se ubrizgava u mišić nadlaktice.
Trenutno nije opcija kao booster
Nuvaxovid trenutno nije odobren za docjepljivanje ili kao opcija docjepljivanja. To znači da se cijepljenja treće strane Nuvaxovidom trenutno mogu dati samo u iznimnim slučajevima. Na primjer, ako postoje nekompatibilnosti sa sastojcima mRNA cjepiva.
Razlog tome je što proizvođač Novavax nije podnio zahtjev Europskoj agenciji za lijekove za korištenje kao booster - iako bi Nuvaxovid vjerojatno bio prikladan za tu svrhu.
Koje docjepljivanje nakon osnovne imunizacije Novavaxom?
Ukoliko ste prošli osnovnu imunizaciju Novavax cjepivom s dvije doze, STIKO preporuča redovne mRNA boostere.
Trudnoća i dojenje
Međutim, ako ste primili cjepivo Nuvaxovid u nedijagnosticiranoj trudnoći, to nije razlog za brigu.
Učinkovitost protiv Covid-19
EMA je posebnu pozornost posvetila takozvanoj studiji PREVENT-19 koja je provedena u 119 centara za testiranje u Sjedinjenim Državama i Meksiku. U istraživanju je sudjelovalo ukupno oko 30,000 ljudi u dobi od 18 do 84 godine. Studijski program pokazuje da cjepivo NVX-CoV2373 pruža vrlo dobru zaštitu od teške bolesti covid-19.
Ključne studije otkrile su da je nuvaxovid pokazao najveću učinkovitost protiv izvornog divljeg tipa koronavirusa – nakon čega slijedi blago smanjena učinkovitost protiv alfa varijante (B.1.1.7) i umjereno smanjena učinkovitost protiv beta (B.1.351).
Trenutno nije jasno koliko dobro nuvaxovide također djeluje protiv trenutno prevladavajuće varijante omikrona – a posebno protiv podtipa omikrona BA.5.
Podnošljivost i nuspojave
Informacije o rijetkim nuspojavama
Od odobrenja za tržište, Institut Paul Ehrlich (PEI) kontinuirano i pomno prati sigurnost.
Međutim, trenutačno se ne mogu dati konačne izjave o sigurnosti kao io mogućim vrlo rijetkim nuspojavama – ukupni broj primijenjenih doza ostaje podnošljiv. Prva daljnja istraživanja o sigurnosti temelje se na procjeni oko 121,000 doza cjepiva primijenjenih do graničnog datuma 27.05.2022. svibnja 696. u Njemačkoj. Od uvođenja cjepiva, PEI je zaprimio ukupno XNUMX slučajeva sumnje na nuspojave.
To odgovara stopi prijavljivanja od 58 sumnjivih slučajeva na 10,000 1 cijepljenja – ili, drugim riječima, oko 172 slučaj sumnje na nuspojavu na XNUMX cijepljenja. Većina tih izvješća bila je prolazna i neozbiljna. Žene su bile nadzastupljene u primljenim prijavama nuspojava u omjeru dva prema jedan.
Prevladavaju prolazne reakcije na cijepljenje
- Glavobolja
- Umor i umor
- Bol na mjestu ubrizgavanja
- Vrtoglavica
- Groznica i febrilne reakcije, kao i
- Malaksalost, bolni udovi, bolovi u mišićima i druge blage reakcije.
Međutim, ukupno su 42 pacijenta također doživjela ozbiljne nuspojave koje su zahtijevale bolničko liječenje. U dva posto svih prijavljenih slučajeva nuspojave su trajale tijekom razmatranog razdoblja. Međutim, rizik od miokarditisa i perikarditisa nije povećan tijekom razdoblja promatranja – iako su prijavljena tri sumnjiva slučaja. Nije bilo smrtnih slučajeva vremenski povezanih s cijepljenjem nuvaxovidom.
Razlike između genetskih cjepiva i nuvaksovida.
Dvije najvažnije razlike između cjepiva na bazi proteina proizvođača Novavax i genetskih cjepiva su:
Umjesto toga, Novavax proizvodi šiljasti protein u posebnim stanicama insekata (Sf-9 stanice) u laboratoriju. Željeni antigen se zatim izolira u većim količinama, pročišćava i dalje obrađuje u nanočesticu sličnu virusu.
To znači da proizvođač sastavlja nekoliko kopija molekule šiljastog proteina u umjetnu česticu – veličine oko 50 nanometara. Na taj se način oponaša vanjski omotač koronavirusa.
Za imunološki odgovor mora se osigurati dodatni poticaj: pojedine proteinske nanočestice obično nisu dovoljne da pokrenu dovoljan imunološki odgovor tijela. Imunološki sustav obično ne klasificira takve strukture kao strane tijelu. Ljudski imunološki sustav stoga prvo mora biti "svjestan" NVX-CoV2373.
Adjuvansi djeluju kao "signal za uzbunu" za vlastitu obranu našeg tijela od patogena. Ovaj princip djelovanja – tj. kombinacija proteinskih antigena u kombinaciji s adjuvansom – već je dugo isproban i testiran.
Dugo poznata cjepiva protiv tetanusa, dječje paralize, difterije ili hripavca također koriste "pojačivače učinka". Drugi dizajni cjepiva – poput genetskih cjepiva proizvođača BioNTech/Pfizer, Moderna, AstraZeneca i Johnson & Johnson – mogu u potpunosti bez pomoćnih sredstava.
Doza cjepiva sastoji se od dva različita sastojka: 5 mikrograma rekombinantne nanočestice šiljastog proteina u kombinaciji s dodatnih 50 mikrograma adjuvansa na bazi saponina (Matrix-M).
